Russisch coronavirusvaccin wekt een immuunrespons op in vroege onderzoeken

05 Sep 2020

Russisch coronavirusvaccin wekt een immuunrespons op in vroege onderzoeken

Een in Rusland ontwikkeld kandidaat-vaccin tegen coronavirus veroorzaakte een immuunrespons en veroorzaakte geen ernstige bijwerkingen in vroege onderzoeken, volgens nieuwe gegevens die vandaag (4 september) zijn vrijgegeven.

Deze gegevens zijn weken vrijgegeven. nadat Rusland had aangekondigd dat het zijn vaccin voor de algemene bevolking had goedgekeurd (maar het eigenlijk alleen voor een kleine groep mensen had goedgekeurd), meldde WordsSideKick.com, kritiek van volksgezondheidsexperts die zeiden dat er niet genoeg gegevens waren om te bewijzen dat het vaccin was veilig en effectief.

De eerste resultaten van de "Sputnik V" fase 1 / fase 2 klinische onderzoeken zijn vandaag gepubliceerd in het tijdschrift The Lancet. Tussen 18 juni en 3 augustus schreven de onderzoekers 76 gezonde deelnemers tussen 18 en 60 jaar oud in om het kandidaat-vaccin, ontwikkeld door het Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, te krijgen in een van de twee Russische ziekenhuizen.

De onderzoekers testten twee verschillende vormen van het vaccin, gemaakt van verzwakte adenovirussen gewapend met genen die coderen voor het coronavirus 'spike-eiwit - dat het virus gebruikt om menselijke cellen binnen te dringen. Dit type vaccin wordt een op vectoren gebaseerd vaccin genoemd omdat het een verzwakt virus (een vector) gebruikt om genetische informatie van de ziekteverwekker naar het lichaam te sturen om de immuunrespons op gang te brengen, volgens een vaccinatieronde van WordsSideKick.com. Verschillende andere kandidaatvaccins, zoals die ontwikkeld door Johnson & Johnson, de Universiteit van Oxford / AstraZeneca en CanSino Biologics, zijn ook gemaakt van verzwakte adenovirussen.

De proef omvatte geen controlegroep of een vergelijking groep mensen die een placebo-injectie kregen in plaats van het actieve vaccin, een beperking die de auteurs in de studie opmerkten. Een controlegroep is meestal een belangrijk onderdeel van klinische onderzoeken om ervoor te zorgen dat de waargenomen effecten uitsluitend te wijten zijn aan het vaccin zelf, en niet aan een externe factor.

In totaal kregen 18 vrijwilligers één formulering, nog eens 18 ontvingen de andere en 40 mensen ontvingen beide. "Beide vaccinformuleringen waren veilig en werden goed verdragen", schreven de onderzoekers in de krant. De meest voorkomende bijwerkingen waren mild: pijn op de injectieplaats, verhoogde lichaamstemperatuur, hoofdpijn, asthenie (lichamelijke zwakte of gebrek aan energie) en spier- en gewrichtspijn. Deze milde effecten waren vergelijkbaar met die uitgelokt door andere adenovirusvaccins en er waren geen ernstige bijwerkingen, schreven de onderzoekers. De deelnemers werden 28 dagen gevolgd (en na 42 dagen voor fase 2-deelnemers) en zullen volgens het onderzoek tot 180 dagen worden opgevolgd.

Het vaccin genereerde een immuunrespons bij alle deelnemers, waardoor het immuunsysteem neutraliserende antilichamen (moleculen die zich aan het virus kunnen hechten en het kan blokkeren om cellen te infecteren) en andere immuuncellen, zoals T-cellen, aanmaakt. tegen het coronavirus.

De onderzoekers merkten in de paper op dat de niveaus van neutraliserende antilichamen lager waren dan die gerapporteerd voor het University of Oxford-vaccin en andere vaccins, zoals Moderna's gebaseerd op messenger RNA (mRNA) -technologie. Maar het niveau van neutraliserende antilichamen was vergelijkbaar met de hoeveelheid neutraliserende antilichamen die het lichaam van nature aanmaakt bij patiënten die herstellen van COVID-19.

Net als bij de eerdere studies zijn deze resultaten "bemoedigend maar klein", zegt Naor Bar-Zeev, universitair hoofddocent aan de Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health en Dr. Tom Inglesby, de directeur van het Center for Health Security aan de Bloomberg School of Public Health, schreef in een begeleidend commentaar dat ook op 4 september in The Lancet werd gepubliceerd. "De immunogeniteit is een goed voorteken, hoewel er niets kan worden afgeleid over immunogeniciteit bij oudere leeftijdsgroepen, en de klinische werkzaamheid van enig COVID-19-vaccin is nog niet aangetoond."

Met andere woorden, er is geen manier om te weten of dezelfde immuunrespons zou optreden bij oudere volwassenen, en we weten nog niet of het vaccin daadwerkelijk infectie voorkomt.

Aantonen dat een COVID-19-vaccin veilig is, zal 'cruciaal' zijn voor de publiek om het vaccin te vertrouwen en bereid te zijn het te krijgen, schreven ze. "De veiligheidsresultaten tot nu toe zijn geruststellend, maar de studies tot nu toe zijn te klein om minder vaak voorkomende of zeldzame ernstige bijwerkingen aan te pakken", schreven de onderzoekers.

Op 26 augustus hebben onderzoekers van het Gamaleya Research Institute of Epidemiologie en microbiologie hebben goedkeuring gekregen om een ​​fase 3-onderzoek uit te voeren, waarin het medicijn bij een grote groep mensen wordt getest en de enige manier is om aan te tonen dat een vaccin zowel veilig als effectief is. Volgens clinicaltrials.gov zullen naar verwachting 40.000 mensen deelnemen aan het onderzoek en een placebo bevatten.